Kiel akiri internaciajn atestajn informojn por elektraj rulseĝoj?

Kiel akiri internaciajn atestajn informojn por elektraj rulseĝoj?

Akiri internaciajn atestajn informojn por elektraj rulseĝoj ĉefe implikas la sekvajn paŝojn kaj postulojn:

1. Komprenu la aplikeblajn regularojn kaj normojn
Elektraj rulseĝojhavas malsamajn atestajn postulojn en malsamaj landoj kaj regionoj. En EU, elektraj rulseĝoj devas plenumi la postulojn de la Regularo pri Medicinaj Aparato (MDR) [Regulamento (EU) 2017/745] kaj la Direktivo pri Maŝinaro (MD) [2006/42/EC]. Krome, la Elektromagneta Kongrua Direktivo (EMC-Directivo) [2014/30/EU] kaj la Malalta Tensia Direktivo (LVD) [2014/35/EU] devas esti konsiderataj.

2. Konformeca taksado kaj atestadaj paŝoj
Produkta klasifiko kaj konformeca vojeelekto: Determinu la klasifikon de la elektra rulseĝo kaj elektu la taŭgan konformecan taksadon. Elektraj rulseĝoj estas ĝenerale klasifikitaj kiel Class I medicinaj aparatoj, sed ĉar ili implikas potencajn veturadojn, ili eble devos esti reviziitaj fare de sciigita korpo.
Klinika taksado: fabrikistoj devas fari klinikajn taksojn por pruvi la sekurecon kaj efikecon de la aparato
Riskadministrado: Riskadministrado estas farita laŭ ISO 14971 por identigi kaj redukti riskojn kiuj povas ekzisti dum la aparato-vivciklo.
Preparado de teknikaj dokumentoj: Inkluzive de priskribo de produkto, raporto pri klinika taksado, raporto pri risko-administrado, dokumentoj pri fabrikado kaj kontrolo de kvalito ktp.
Deklaro de Konformeco (DoC): La fabrikanto devas subskribi kaj elsendi deklaron de konformeco deklarante, ke la elektra rulseĝo konformas al ĉiuj aplikeblaj EU-regularoj kaj normoj.
Sciigita korporevizio: Elektu sciigitan korpon por revizii kaj aprobi la teknikajn dokumentojn de la produkto, riskan administradon, klinikan taksadon, ktp.

3. Specifaj postuloj por CE-atestilo
La CE-atestilo de elektraj rulseĝoj en EU devas sekvi la normon EN 12184, kiu specifas la specifajn postulojn kaj testajn metodojn por elektraj rulseĝoj. La testa enhavo inkluzivas mekanikajn sekurecajn provojn, fortikajn kaj stabilecajn provojn, bremsajn sistemojn kaj elektran sekurecon kaj rendimenton.

4. Postuloj por FDA 510K-atestilo
En Usono, elektraj rulseĝoj, kiel klaso II medicinaj aparatoj, devas trapasi la 510K dokumenta revizio de la FDA. Ĉi tio inkluzivas paŝojn kiel norma aplikebleca analizo, ekzistanta dokumento- kaj datumoj reakiro, merkata komparo kaj dokumentskribo

5. Akiro de aprobletero
Post trapaso de la FDA 510K-atestilo, la elektra rulseĝo ricevos aprobleteron, kiu estas ŝlosila dokumento konfirmanta produktokonformecon.

6. Aliaj atestoj
Krom CE kaj FDA 510K-atestado, elektraj rulseĝoj eble ankaŭ bezonos pasigi aliajn internaciajn atestojn, kiel ekzemple CB-atestilo (Internacia Elektroteknika Komisiono Elektra Produkta Konformeca Testado-Atestado)

Sekvante la suprajn paŝojn kaj postulojn, fabrikistoj povas certigi, ke elektraj rulseĝoj plenumas la reguligajn postulojn de la internacia merkato, tiel laŭleĝe kaj sekure enirante la celmerkaton.