Normoj, kiujn elektraj rulseĝoj devas plenumi en internacia komerco
Kiel grava rehabilita helpa aparato, elektraj rulseĝoj ludas ĉiam pli gravan rolon en internacia komerco. Por certigi la sekurecon, efikecon kaj konformecon de elektraj rulseĝoj, landoj kaj regionoj formulis serion da normoj kaj regularoj. La jenaj estas la ĉefaj normoj kiujelektraj rulseĝojdevas observi en internacia komerco:
1. EU-merkaaliraj normoj
Reguligo pri Medicina Aparato de EU (MDR)
Elektraj rulseĝoj estas klasifikitaj kiel Class I medicinaj aparatoj en la EU-merkato. Laŭ EU-Reglamento (EU) 2017/745, elektraj rulseĝoj eksportitaj al EU-membroŝtatoj devas plenumi la jenajn postulojn:
Konformema EU Rajtigita Reprezentanto: Elektu plenuman kaj spertan EU Rajtigitan Reprezentanton por helpi fabrikistojn rapide kaj precize solvi diversajn problemojn.
Produkta registriĝo: Sendu produktan registriĝon al la membroŝtato kie troviĝas la EU-reprezentanto kaj kompletigu la registran leteron.
MDR-teknikaj dokumentoj: Preparu CE-teknikajn dokumentojn, kiuj plenumas la postulojn de la MDR-regularoj. Samtempe, la teknikaj dokumentoj ankaŭ devas esti konservitaj de la EU-reprezentanto por oficialaj punkontroloj de EU.
Deklaracio de Konformeco (DOC): Rulseĝoj apartenas al Klaso I-aparatoj, kaj deklaracio de konformeco ankaŭ estas postulata.
Testnormoj
EN 12183: Aplikebla al manaj rulseĝoj kun ŝarĝo ne pli ol 250 kg kaj manaj rulseĝoj kun elektraj helpaj aparatoj
EN 12184: Aplikebla al elektraj rulseĝoj kun maksimuma rapideco ne pli ol 15 km/h kaj portantaj unu kaj ŝarĝon ne superante 300 kg.
2. Normoj de usona merkataliro
FDA 510(k) atestilo
Elektraj rulseĝoj estas klasifikitaj kiel Class II medicinaj aparatoj en Usono. Por eniri la usonan merkaton, vi devas sendi 510K-dokumenton al la FDA kaj akcepti la teknikan revizion de la FDA. La principo de 510K de FDA estas pruvi, ke la deklarita medicina aparato estas sufiĉe ekvivalenta al la aparato kiu estis laŭleĝe surmerkatigita en Usono.
Aliaj postuloj
Registratestilo: Elektraj rulseĝoj eksportitaj al Usono devas ankaŭ disponigi registratestilon.
Produkta manlibro: Provizu detalan produktan manlibron.
Produktadlicenco: produktadlicenco, kiu pruvas, ke la produktada procezo konformas al regularoj.
Kvalitkontrolaj rekordoj: Montru la kvalitkontrolajn rekordojn de la produktoproduktadprocezo.
Raporto pri produkta inspektado: Provizu raporton pri produkta inspektado por pruvi produktan kvaliton
3. Normoj de aliro al merkato de Britio
UKCA-atestilo
Elektraj rulseĝoj eksportitaj al la UK estas klaso I medicinaj aparatoj laŭ la postuloj de UKMDR2002 medicina aparato regularoj kaj devas peti por UKCA-atestilo. Post la 30-a de junio 2023, Class I medicinaj aparatoj devas esti markitaj per la UKCA-marko antaŭ ol ili povas esti eksportitaj al Britio.
Postuloj
Indiku unikan UKRP: Fabrikistoj devas specifi unikan UK-Respondecan Personon (UKRP).
Produktregistrado: UKRP kompletigis produktoregistradon kun MHRA.
Teknikaj dokumentoj: Estas CE-teknikaj dokumentoj aŭ UKCA-teknikaj dokumentoj, kiuj plenumas la postulojn.
4. Internaciaj normoj
ISO 13485
ISO 13485 estas internacia normo por kuracaj aparatoj pri kvalito-administradsistemoj. Kvankam ĝi ne estas rekta postulo por merkataliro, ĝi disponigas kvalitan certigon por la dezajno kaj produktado de medicinaj aparatoj.
Konkludo
Elektraj rulseĝoj devas plenumi striktajn normojn kaj regularojn en internacia komerco por certigi la sekurecon kaj efikecon de produktoj. Fabrikistoj devas kompreni la reguligajn postulojn de la celmerkato kaj certigi, ke iliaj produktoj plenumas la koncernajn testajn normojn kaj teknikajn specifojn. Konformante ĉi tiujn normojn, elektraj rulseĝoj povas glate eniri la internacian merkaton kaj provizi altkvalitajn rehabilitajn helpajn aparatojn al uzantoj tra la mondo.
Afiŝtempo: Dec-16-2024