Kiajn kvalifikojn bezonas elektraj rulseĝaj fabrikistoj por eksporti?
Kiel speco de medicina aparato, la eksportado deelektraj rulseĝojimplikas serion de kvalifikoj kaj atestadaj postuloj. La jenaj estas la ĉefaj kvalifikoj kiujfabrikantoj de elektraj rulseĝojnecesas havi dum eksportado:
1. Konformu la reguligajn postulojn de la cela lando
Usona FDA-atestilo
Elektraj rulseĝoj estas klasifikitaj kiel Class II medicinaj aparatoj en Usono kaj devas sendi 510K dokumentojn al la FDA kaj sperti teknikan revizion de la FDA. La principo de 510K estas pruvi, ke la deklarita medicina aparato estas sufiĉe ekvivalenta al la aparato kiu estis laŭleĝe surmerkatigita en Usono.
EU CE-atestilo
Laŭ EU-Regulamento (EU) 2017/745, elektraj rulseĝoj estas klasifikitaj kiel Klaso I medicinaj aparatoj. Post kiam Klaso I medicinaj aparatoj spertas koncernajn produktajn provojn kaj akiras testajn raportojn, kaj post kompilo de teknikaj dokumentoj, kiuj plenumas la normojn laŭ reguligaj postuloj, ili povas esti senditaj al la EU-rajtigita reprezentanto por registrado kaj CE-atestilo povas esti kompletigita.
UKCA-atestilo
Elektraj rulseĝoj kaj elektraj skoteroj estas eksportitaj al Britio. Laŭ la postuloj de UKMDR2002 medicina aparato-regularoj, ili estas Klaso I medicinaj aparatoj. Petu UKCA-atestilon laŭbezone.
Svisa atestado
Elektraj rulseĝoj kaj elektraj skoteroj estas eksportitaj al Svislando. Laŭ la postuloj de oMedDO-medicinaj aparatoj, ili estas Klaso I medicinaj aparatoj. Laŭ la postuloj de svisaj reprezentantoj kaj svisa registriĝo
2. Naciaj normoj kaj industriaj normoj
Naciaj normoj
"Elektraj rulseĝoj" estas ĉina nacia normo, kiu kondiĉas la terminologiajn kaj modelajn nomprincipojn, surfacajn postulojn, kunigpostulojn, dimensiajn postulojn, rendimentajn postulojn, fortpostulojn, kontraŭflamon, klimaton, potencon kaj kontrolsistemojn, kaj respondajn testajn metodojn kaj inspektadon. reguloj por elektraj rulseĝoj.
Industriaj normoj
"Sekurecaj Teknikaj Specifoj por Litiojonaj Baterioj kaj Baterio-Pakoj por Elektraj Rulseĝoj" estas industria normo, kaj la kompetenta departemento estas la Ministerio pri Industrio kaj Informa Teknologio.
3. Kvalita administra sistemo
ISO 13485 kaj ISO 9001
Multaj fabrikantoj de elektraj rulseĝoj pasigos ISO 13485 kaj ISO 9001-kvalitan administradsisteman atestadon por certigi, ke produktokvalito kaj administradsistemoj plenumas internaciajn normojn.
4. Sekurecaj normoj pri kuirilaro kaj ŝargilo
Normoj pri sekureco de litio-baterio
La litio-kuirilaroj uzataj en elektraj rulseĝoj devas plenumi la respondajn sekurecajn normojn, kiel GB/T 36676-2018 "Sekurecaj postuloj kaj testaj metodoj por litiaj-jonaj kuirilaroj kaj kuirilaroj por elektraj rulseĝoj"
5. Produkta testado kaj agado-takso
Testo de rendimento
Elektraj rulseĝoj devas esti provitaj por agado laŭ internaciaj normoj kiel la ISO 7176-serio por certigi ilian sekurecon kaj fidindecon.
Biologia testado
Se ĝi estas elektra rulseĝo, ankaŭ necesas biologia testado por certigi, ke la materialo estas sendanĝera por la homa korpo.
Testoj pri sekureco, EMC kaj programaro
Elektraj rulseĝoj ankaŭ bezonas plenumi provojn pri sekureco, EMC kaj programaro por certigi la elektran sekurecon kaj elektromagnetan kongruecon de la produkto.
6. Eksportdokumentoj kaj plenuma deklaro
EU-rajtigita reprezentanto
Eksporti al EU postulas konforman EU-rajtigitan reprezentanton helpi fabrikistojn rapide kaj precize solvi diversajn problemojn.
Deklaro de konformeco
La fabrikanto devas elsendi deklaron de konformeco por pruvi, ke la produkto konformas al ĉiuj aplikeblaj reguligaj postuloj
7. Aliaj postuloj
Pakado, etikedado, instrukcioj
La pakado, etikedado, instrukcioj ktp de la produkto devas plenumi la reguligajn postulojn de la celmerkato
SRN kaj UDI-aplikaĵo
Sub la MDR-postuloj, rulseĝoj eksportitaj kiel medicinaj aparatoj devas kompletigi la aplikon de SRN kaj UDI kaj enigi ilin en la EUDAMED-datumbazon.
Resume, fabrikantoj de elektraj rulseĝoj devas sekvi serion de kvalifikaj kaj atestadaj postuloj dum eksportado de produktoj por certigi, ke la produktoj povas eniri la celmerkaton glate. Ĉi tiuj postuloj ne nur implikas la sekurecon kaj efikecon de la produkto, sed ankaŭ inkluzivas kvalitajn mastrumajn sistemojn, bateriajn sekurecajn normojn, produktan testadon kaj agadon taksadon kaj aliajn aspektojn. Konformo al ĉi tiuj regularoj estas la ŝlosilo por certigi, ke elektraj rulseĝaj fabrikistoj povas sukcese konkuri en la tutmonda merkato.
Afiŝtempo: Dec-09-2024